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更新日:2022年3月25日

平成30年度薬事関連通知一覧

平成30年4月1日以降に厚生労働省等から発出された通知等を掲載しています。

通知年月日

 標題

 通知番号

平成31年3月29日 医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインに関するQ&Aについて(その2)(PDF:141KB) 事務連絡
平成31年3月29日 「医薬品の封の取扱い等について」に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:1,827KB) 事務連絡
平成31年3月29日 医療用医薬品添付文書の英訳ガイダンスについて(PDF:739KB) 薬生安発0329第8号
平成31年3月26日 患者からの医薬品副作用報告について(PDF:361KB) 薬生安発0326第1号

平成31年3月27日

平成29年度「後発医薬品品質確保対策事業」検査結果報告書について(PDF:79KB)

(別添)平成29年度「後発医薬品品質確保対策事業」検査結果報告書(PDF:744KB)

薬生監麻発0327第2号

平成31年3月27日

要指導医薬品及び一般用医薬品の多言語情報の提供について(PDF:306KB)

(別添)訪日外国人に対する適切な医療等の確保に向けた総合対策(PDF:2,204KB)

事務連絡

平成31年3月27日

「抗悪性腫瘍薬の非臨床評価に関するガイドライン」に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:356KB) 事務連絡

平成31年3月26日

経口コレラワクチン「Dukoral」のバングラデシュ国内で確認された偽造品について(注意喚起)(PDF:798KB) 事務連絡

平成31年3月26日

 デュピルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(気管支喘息)について(PDF:1,283KB)

薬生薬審発0326第7号

平成31年3月26日

リスデキサンフェタミンメシル酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について(PDF:986KB)

 

薬生総発0326第1号

薬生薬審発0326第1号

 

薬生安発0326第8号

薬生監麻発0326第50号

平成31年3月20日

医薬品の効能、効果等における「ラロン症候群」の呼称の取扱いについて(PDF:121KB)

薬生薬審発0320第1号

薬生安発0320第1号

平成31年3月15日

抗真菌薬「ゼフナート外用液2%」の中国国内で確認された偽造品について(PDF:104KB)

事務連絡

平成31年3月15日

「トキシコキネティクス(毒性試験における全身的暴露の評価)に関するガイダンス」におけるマイクロサンプリング手法の利用に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:302KB) 事務連絡

平成31年3月14日

新医薬品等の再審査結果 平成30年度(その8)について(PDF:111KB)

薬生薬審発0314第1号

平成31年3月8日

がん免疫療法開発のガイダンスについて(PDF:118KB)

(別添)がん免疫療法開発ガイダンス①(PDF:960KB)

(別添)がん免疫療法開発ガイダンス②(PDF:384KB)

薬生薬審発0308第1号

薬生機審発0308第1号

平成31年3月7日

新医薬品等の再審査結果 平成30年度(その7)について(PDF:116KB)

薬生薬審発0307第5号

平成31年3月6日

平成30年度第3回薬事・食品衛生審議会薬事分科会毒物劇物部会毒物劇物調査会審議結果及び審議物質の製剤除外等の申請について(PDF:252KB)

薬生薬審発0306第1号

平成31年3月1日

薬剤師研修認定制度の適切な運用について(PDF:64KB)

別添(PDF:129KB)

薬生総発0301第8号

平成31年2月28日

オシメルチニブメシル酸塩製剤の使用成績調査の結果について(周知依頼)(PDF:102KB)

別紙1 オシメルチニブメシル酸塩製剤の使用成績調査結果(PDF:1,724KB)

別紙2 添付文書 新旧対比表(PDF:85KB)

薬生安発0228第2号

平成31年2月25日

ヒト(自己)骨髄由来間葉系幹細胞の最適使用推進ガイドラインについて(PDF:618KB)

薬生機審発0225第1号

平成31年2月21日

セリチニブ製剤の使用に当たっての留意事項について(PDF:141KB)

薬生薬審発0221第1号

平成31年2月20日

「「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン」の一部訂正について」の正誤表の差し替えについて(PDF:145KB) 事務連絡

平成31年2月20日

医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインに関するQ&Aについて(PDF:172KB) 事務連絡

平成31年2月19日

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について(施行通知)(PDF:141KB)

薬生発0219第1号

平成31年2月14日

「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 第19回報告書」の周知について(PDF:523KB)

第19回報告書(PDF:2,663KB)

薬生総発0214第6号

薬生安発0214第1号

平成31年2月8日

「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン」の一部訂正について(PDF:148KB) 事務連絡

平成31年1月30日

毒物及び劇物の適正な保管管理等のさらなる徹底について(PDF:73KB) 薬生薬審発0130第2号
平成31年1月29日 医薬品の確認等の徹底について(PDF:124KB)

医政総発0129第2号

医政経発0129第1号

薬生総発0129第2号

薬生監麻発0129第1号

平成31年1月24日

再生医療等製品の承認期限の延長について(PDF:71KB)

薬生機審発0124第1号

平成31年1月18日

後発医薬品品質情報の発行について(PDF:69KB)

事務連絡

平成31年1月11日

注射用鉄剤の適正使用について(PDF:775KB)

事務連絡

平成31年1月10日

爆発物の原料となり得る劇物等の適正な管理等の徹底について(PDF:190KB)

薬生総発0110第1号
薬生薬審発0110第2号
薬生監麻発0110第5号

 平成31年1月10日  医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について(PDF:120KB)

薬生監麻発0110第1号

 平成31年1月8日 ナルメフェン塩酸塩水和物の使用に当たっての留意事項について(PDF:152KB)

薬生薬審発0108第10号

薬生安発0108第1号

障精発0108第1号

平成31年1月8日 ソホスブビル/ベルパタスビル製剤の製造販売後調査及び適正使用への協力のお願いについて(PDF:137KB) 薬生薬審発0118第6号
平成30年12月28日

医薬品の安全使用のための業務手順書作成マニュアルの改訂について(PDF:114KB)

(別添)「医薬品の安全使用のための業務手順書」作成マニュアル(PDF:1,917KB)

事務連絡
平成30年12月28日 歯科用プログラムの医療機器該当性について(PDF:145KB)

薬生機審発1228第4号

薬生監麻発1228第6号

平成30年12月28日

「プログラムの医療機器への該当性に関する基本的な考え方について」の一部改正について(PDF:261KB)

(参考)改正後通知:「プログラムの医療機器への該当性に関する基本的な考え方について」(PDF:186KB)

 

薬生監麻発1228第2号

平成30年12月28日

医薬品の適正流通(GDP)ガイドラインについて(PDF:98KB)

(別添)医薬品の適正流通(GDP)ガイドライン(PDF:701KB)

事務連絡

平成30年12月25日

平成30年度第2回薬事・食品衛生審議会薬事分科会毒物劇物部会毒物劇物調査会審議結果及び審議物質の製剤除外等の申請について(PDF:272KB)

薬生薬審発1225第1号 

平成30年12月21日

アテゾリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌)の一部改正について(PDF:1,309KB)

薬生薬審発1220第9号

平成30年12月21日

ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-High)を有する固形癌)の作成及び最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌、悪性黒色腫)の一部改正について(PDF:687KB)

最適使用推進ガイドライン(高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-High)を有する固形癌)(PDF:692KB)

最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌)(PDF:1,328KB)

最適使用推進ガイドライン(悪性黒色腫)(PDF:858KB)

 

薬生薬審発1221第5号

平成30年12月21日

ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤の使用に当たっての留意事項について(PDF:157KB)  

薬生薬審発1221第1号

平成30年12月20日

新医薬品等の再審査結果 平成30年度(その6)について(PDF:109KB)

薬生薬審発1220第1号

平成30年12月19日

毒物及び劇物指定令の一部改正等について(PDF:290KB) 薬生発1219第1号

平成30年12月19日

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について(施行通知)(PDF:112KB)

薬生発1219第7号

平成30年12月17日

ALK融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌を適応とするアレクチニブ製剤の使用に当たっての留意事項について(PDF:141KB) 薬生薬審発1217第1号

平成30年12月14日

 美容医療サービス等の自由診療におけるインフォームド・コンセントの取扱い等の徹底について(依頼)(PDF:325KB)

別添(PDF:406KB)

医政総発1214第1号

薬生安発1214第2号

薬生監麻発1214第18号

平成30年12月5日

新医薬品等の再審査結果 平成30年度(その5)について(PDF:112KB)

薬生薬審発1205第1号

平成30年11月28日

デュルバルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌)の一部改正について(PDF:1,042KB)

薬生薬審発1128第5号

平成30年11月28日

ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌、悪性黒色腫、頭頸部癌、腎細胞癌、古典的ホジキンリンパ腫、胃癌及び悪性胸膜中皮腫)の一部改正について(PDF:283KB)

最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌)(PDF:1,126KB)

最適使用推進ガイドライン(悪性黒色腫)(PDF:1,361KB)

最適使用推進ガイドライン(頭頸部癌)(PDF:1,069KB)

最適使用推進ガイドライン(腎細胞癌・古典的ホジキンリン パ腫)(PDF:1,339KB)

最適使用推進ガイドライン(胃癌・悪性胸膜中皮腫)(PDF:1,178KB)

薬生薬審発1128第1号

平成30年11月26日

インフルエンザ様疾患罹患時の異常行動に係る全国的な動向に関する研究に対する協力について(依頼)(PDF:921KB)

健感発1126第4号

薬生安発1126第5号

平成30年11月26日

抗インフルエンザウイルス薬の使用上の注意に関する注意喚起の徹底について(PDF:2,573KB) 薬生安発1126第2号

平成30年11月22日

「アリロクマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について」の一部訂正について(PDF:646KB)

事務連絡

平成30年11月21日

アリロクマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について(PDF:1,074KB)

薬生薬審発1121第1号

平成30年11月14日

乾燥BCGワクチン(経皮用・1人用)の取扱いについて(留意事項)(PDF:353KB)  事務連絡

平成30年11月14日

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について(施行通知)(PDF:110KB) 薬生発1114第2号

平成30年11月9日

新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について(PDF:122KB)

薬生薬審発1109第1号

薬生安発1109第1号

平成30年11月8日

新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について(PDF:175KB)

薬生薬審発1108第1号

薬生安発1108第1号

平成30年11月8日

乾燥BCGワクチン(経皮用・1人用)の添付溶剤の品質について(PDF:233KB) 事務連絡

平成30年10月30日

国内未承認のいわゆる発毛薬の服用が原因と考えられる健康被害の発生について(PDF:86KB) 事務連絡

平成30年10月29日

「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 2017年年報」の周知について(PDF:3,480KB)

薬生総発1029第5号

薬生安発1029第4号

平成30年10月23日

ケイヒ製剤の広告等における取扱いについて(PDF:126KB)

事務連絡

平成30年10月17日

地域の自主性及び自立性を高めるための改革の推進を図るための関係法律の整備に関する法律の施行による毒物及び劇物取締法における毒物又は劇物の原体の製造業又は輸入業の登録等に係る事務・権限の委譲等について(PDF:225KB) 薬生薬審発1017第2号

平成30年10月17日

地域の自主性及び自立性を高めるための改革の推進を図るための関係法律の整備に関する法律の施行等について(PDF:119KB)

・改正政令(平成30年政令第291号)(PDF:273KB)

・改正省令(平成30年厚生労働省令第128号)(PDF:360KB)

薬生発1017第7号

平成30年10月16日

ドブタミン塩酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について(PDF:155KB)

薬生薬審発1016第45号

薬生安発1016第3号

平成30年9月28日

「献血血液等の研究開発等への使用に関する指針」に基づく公募の実施について(PDF:1,317KB) 薬第2523号

平成30年9月27日

新医薬品等の再審査結果 平成30年度(その4)について(PDF:117KB) 薬生薬審発0927第10号

平成30年9月25日

医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインについて(PDF:202KB) 薬生発0925第1号

平成30年9月18日

医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について(PDF:108KB) 薬生監麻発0918第1号

平成30年9月12日

遺伝子検査システムに用いるDNAシークエンサー等を製造販売する際の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)その2(PDF:120KB) 事務連絡

平成30年9月7日

医薬品・医療機器等安全性情報報告制度の周知について(PDF:924KB) 薬生安発0907第1号

平成30年9月7日

「ニュースレター」(第99号)について(情報提供)(PDF:119KB)
・ニュースレター第99号(PDF:14,825KB)
事務連絡

平成30年9月7日

平成30年9月北海道胆振地方中東部を震源とする地震による被災地において医療用酸素ガスボンベの代わりに工業用酸素ガスボンベを用いて医療用酸素ガスを供給すること等について(医療機関及び製造販売業者等への周知依頼)(PDF:242KB)

事務連絡

平成30年9月6日

研究用試薬の分析学的妥当性等を確保するための自主基準について(PDF:1,118KB)

事務連絡

平成30年9月5日

新医薬品等の再審査結果 平成30年度(その3)について(PDF:104KB)

薬生薬審発0905第1号

平成30年9月4日

新医薬品の再審査期間の延長について(PDF:35KB)

薬生薬審発0904第9号

平成30年8月28日

デュルバルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌)について(PDF:403KB)

薬生薬審発0828第1号

平成30年8月22日

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について(施行通知)(PDF:135KB)

薬生発0822第3号

平成30年8月21日

ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(悪性胸膜中皮腫)の作成及び最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌、悪性黒色腫、頭頸部癌、腎細胞癌、古典的ホジキンリンパ腫及び胃癌)の一部改正について(PDF:892KB)

最適使用推進ガイドライン(悪性胸膜中皮腫)(PDF:316KB)

最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌)(PDF:822KB)

最適使用推進ガイドライン(悪性黒色腫)(PDF:828KB)

最適使用推進ガイドライン(頭頸部癌)(PDF:524KB)

最適使用推進ガイドライン(腎細胞癌)(PDF:648KB)

最適使用推進ガイドライン(古典的ホジキンリンパ腫)(PDF:666KB)

最適使用推進ガイドライン(胃癌)(PDF:708KB)

薬生薬審発0821第5号

平成30年8月21日

ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の使用に当たっての留意事項について(PDF:163KB)

薬生薬審発0821第1号

平成30年8月6日

神経麻酔分野の小口径コネクタ製品の切替えに関するPMDA医療安全情報の発行について(情報提供)(PDF:2,031KB)

事務連絡

平成30年8月3日

新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について(PDF:136KB)

薬生薬審発0803第2号

薬生安発0803第1号

平成30年8月1日

医薬品の封の取扱い等について(PDF:171KB)

薬生発0801第1号
平成30年7月30日 平成30年度第1回 薬事・食品衛生審議会薬事分科会毒物劇物部会毒物劇物調査会審議結果及び審議物質の製剤除外等の申請について(PDF:262KB) 薬生薬審発0730第4号
平成30年7月30日 毒物又は劇物の指定及び除外の審議申請について(PDF:309KB) 薬生薬審発0730第1号
平成30年7月27日 平成30年7月豪雨による被災地において医療用酸素ガスボンベの代わりに工業用酸素ガスボンベを用いて医療用酸素ガスを供給すること等について(医療機関及び製造販売業者等への周知依頼)(PDF:235KB)  事務連絡
平成30年7月27日 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について(PDF:139KB)

薬生薬審発0727第3号

薬生安発0727第1号

平成30年7月26日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構が実施する健康被害救済制度に関する集中広報の周知について(協力依頼)(PDF:221KB)

薬生副発0726第1号

平成30年7月23日

「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン」に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:951KB)

事務連絡

平成30年7月23日

医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン」について(PDF:1,812KB)

薬生薬審発0723第4号

平成30年7月20日

後発医薬品品質情報の発行について(PDF:69KB) 事務連絡

平成30年7月20日

熱中症予防の普及啓発・注意喚起について(周知依頼)(PDF:1,636KB)

事務連絡

平成30年7月6日

医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について(PDF:63KB)

薬生監麻発0706第1号

平成30年7月6日

「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について(PDF:765KB)

薬生安発0706第1号

平成30年7月4日

「重篤副作用疾患別対応マニュアル」のホームページ掲載について(PDF:161KB)

事務連絡

平成30年6月29日

毒物及び劇物指定令の一部改正等について(通知)(PDF:640KB)

薬生発0629第1号

平成30年6月28日

新医薬品等の再審査結果 平成30年度(その2)について(PDF:107KB)

薬生薬審発0628第2号

平成30年6月22日

平成29年度厚生労働行政推進調査事業費補助金(厚生労働科学特別研究事業)「注射用抗がん剤等の適正使用と残液の取扱いに関するガイドライン作成のための研究」結果について(情報提供)(PDF:604KB)

事務連絡

平成30年6月22日

平成28年度「後発医薬品品質確保対策事業」検査結果報告書について(PDF:595KB)

薬生監麻発0622第2号

平成30年6月20日

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について(施行通知)(PDF:82KB)

薬生発0620第1号

平成30年6月15日

「薬局における医薬品・医療機器等安全性情報報告制度への取組みについて(実施手順等の作成のための手引き)」の周知について(情報提供)(PDF:1,352KB)

事務連絡

平成30年6月6日

新医薬品等の再審査結果 平成30年度(その1)について(PDF:102KB)

薬生薬審発0606第5号

平成30年6月6日

「ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(悪性黒色腫)の一部改正について」の一部訂正について(PDF:923KB)

事務連絡

平成30年5月31日

一般用黄体形成ホルモンキットに係る情報提供の徹底について(PDF:1,707KB)

薬生総発0531第1号

薬生機審発0531第1号

薬生安発0531第1号

平成30年5月29日

高齢者の医薬品適正使用の指針(総論編)について(PDF:1,509KB)

医政安発0529第1号

薬生安発0529第1号

平成30年5月25日

ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(悪性黒色腫)の一部改正について(PDF:983KB)

薬生薬審発0525第7号

平成30年5月25日

トファシチニブクエン酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について(PDF:307KB)

薬生薬審発0525第3号

薬生安発0525第1号

平成30年5月18日

新医薬品の再審査期間の延長について(PDF:98KB) 薬生薬審発0518第3号
平成30年5月10日 熱中症予防の普及啓発・注意喚起について(周知依頼)(PDF:932KB) 事務連絡
平成30年4月17日 デュピルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(アトピー性皮膚炎)について(PDF:615KB) 薬生薬審発0417第5号
平成30年4月17日 アテゾリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌)について(PDF:567KB) 薬生薬審発0417第1号
平成30年4月11日 医療用麻薬の乱用防止製剤について(通知)(PDF:2,247KB) 薬第1049号
平成30年4月6日 臨床研究において使用される未承認の医薬品、医療機器及び再生医療等製品の提供等に係る医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の適用について(PDF:113KB) 薬生発0406第3号

 

 

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情報の発信元

健康医療部地域保健課 

〒251-0022 藤沢市鵠沼2131番地の1 藤沢市保健所4階

電話番号:0466-50-3592(直通)

ファクス:0466-28-2020

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